Менеджер по валидации

Условия работы: - Стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты;- Доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский;- Частичная компенсация питания;- Полный социальный пакет;- Бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия;- Дружный коллектив;- Работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка;- Месторасположение -г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината.
Обязанности: - Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов;- Валидация асептических процессов (MFT);- Валидация процесса лиофилизации;- Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации;- Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная);- Валидация методик контроля качества;- Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО));- Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь;- Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах;- Квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.);- Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.);- Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга);- Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D);- Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению;- Согласование протоколов и отчетов трансфера;- Координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT);- Координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (PUR);- Координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (URS)..
Требования:
Необходимое образование - Высшее.
Опыт работы - Не требуется.