Заместитель руководителя отдела регистрации

Ищем заместитель руководителя в г. Москва.
Обязанности:
Планирование и координация мероприятий по направлению, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота.
Требования:
Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование;
Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
Знание формата CTD досье;
Опыт работы 2 года на аналогичной должности;
Свободное владение ПК;
Аналитический склад ума;
Нацеленность, ответственность за результат;
Способность работать с большими объемами информации;
Самоорганизованность.
Детали вакансии:
Оформление в соответствии с ТК РФ;
Официальная, стабильная заработная плата с ежегодной индексацией;
Оплачиваемые больничные и отпуска;
Добровольное медицинское страхование за счет компании;
Комфортное рабочее место;
Возможность карьерного и профессионального развития;
Обучение и повышение квалификации за счет компании;
Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
Активная внутренняя корпоративная жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
Зоны для отдыха и питания;
Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская..
Чтобы узнать детали вакансии - звоните по указанному номеру телефона