Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:
Регистрация лекарственных средств;
Перевод с английского языка и подготовка проекта НД;
Формирование регистрационного досье в соответствии с современными требованиями;
Ответы на запросы МЗ РФ;
Подготовка и подача образцов для фармацевтической экспертизы;
Подготовка досье для внесения изменений в документацию на лекарственное средство.
Требования:
Высшее Фармацевтическое, медицинское (биохимия/биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование;
Знание Законодательства РФ и ЕАЭС, регламентирующего обращение лекарственных средств, требований к стандартизации лекарственных форм, методов контроля качества лекарственных средств, требований к регистрации лекарственных препаратов;
Обязателен опыт работы от 3-х лет в области регистрации лекарственных средств, полный цикл. Наличие опыта в регистрации биологических препаратов (биотехнологические, моноклональные антитела) приветствуется.
Хорошее знание методов анализа;
Английский язык (upper-Intermediate);
Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel);
Опыт работы в сети Интернет (База МЗ РФ grls.rosminzdrav. и ФГБУ «НЦЭСМП» regmed.) и электронной почтой (Outlook);
*Особое преимущество при знании/опыте работы с моноклональными антителами.