Специалист / менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности:
Обеспечение полного процесса регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинского изделия в соответствии с актуальными нормативными правовыми актами. Сюда входят следующие задачи: Запрос, получение и анализ необходимой документации на медицинское изделие (МИ) от производителя; Идентификация МИ и формирование структуры будущего регистрационного удостоверения; Определение значимых характеристик качества МИ; Проверка и корректировка документации МИ, подготовленной соисполнителями на основании материалов производителя (приведение в соответствие с приказами МЗ РФ, решениями Совета ЕЭК, рекомендациями Комиссии ЕЭК, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр.); Контроль за соблюдением сроков со стороны соисполнителей и испытательных центров; Вычитка протоколов по результатам испытаний МИ, на соответствие документации производителя, а также профильных стандартов и регламентов (включая содействие при устранении замечаний по результатам проведенных испытаний); Формирование комплекта регистрационной документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор); Контроль регистрационного процесса после представления комплекта регистрационной документации МИ в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор); Подготовка запросов, писем с разъяснениями, ответов на уведомления уполномоченного органа и пр. Мониторинг изменений действующих норм, правил и стандартов, применимых к МИ; Планирование деятельности и отчетность по проделанной работе; Работа в закрытой системе документооборота.
Требования:
Образование высшее техническое (инженерно-техническое) или высшее медицинское (Профили: медико-профилактический, клинико-диагностические исследования, токсикология, хирургия, анестезиология, реаниматология, кардиология, офтальмология, гинекология и т.п.) с опытом работы в направлении; Умение работать с большим объемом информации, въедливость, внимание к деталям, аккуратность и кропотливость в работе с документами. Дополнительные требования, значительно увеличивающие успех и влияющие на размер оклада: Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации МИ; Знание современных требований, предъявляемых к регистрации и сертификации МИ; Опыт работы в сфере испытаний МИ, производства МИ, регистрации и сертификации МИ или фармизделий от 3-х и более лет; Четкое и структурное понимание принципов работы медицинских изделий/оборудования; Наличие степени кандидата или доктора наук; Знание английского языка, устный и письменный; Знание 1С.Документооборот.
Условия:
Работа в стабильной (более 10 лет на рынке), развивающейся компании; Оклад (с успешным кандидатом будет обговариваться отдельно); Оформление по ТК РФ; График работы 9.00 - 18.00 (обсуждается индивидуальный график работы); Место работы - г. Москва, метро Марксистская/Таганская.