Менеджер по регистрации медицинских изделий (не лекарственные средства)

Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания. Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, проведение и сопровождение лабораторных испытаний, клинических исследований любого уровня сложности, включая многоцентровые, с использование данных международного пострегистрационного мониторинга, клинические исследования с участим человека, проводим полноценное внедрение СМК ISO 13485? сопровождение сертификационного аудита в аккредитованном органе, сопровождение инспекционного контроля НИК, организация и сопровождение инспекционного контроля Росздравнадзором, пострегистрационный мониторинг. Благодаря накопленному опыту, этике и применении современных методов в управлении, мы добились высокой производительности рабочих процессов. Руководители направлений специалисты высочайшей квалификации. Нас объединила идея создания лучшей международной консалтинговой компании и мы верим, что вместе с нашими клиентами мы достигнем этих вершин!
Обязанности:
Работа в команде с клиницистом и менеджером по развитию систем менеджмента качества Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей; Взаимодействие с производителями по вопросам получения необходимой информации и документации для регистрации; Оформление необходимых для ввоза образцов МИ документов; Взаимодействие с экспертными, инспектирующими и контролирующими организациями; Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, договоров, согласование образцов и их количества); Проверка и согласование протоколов испытаний; Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений; Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации; Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД; Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий; Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов; Контроль и систематизация отчетности процесса регистрации; При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами; Перед заключением договора согласование с менеджером по продажам сроков регистрации и их дальнейшее соблюдение.
Требования:
Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет; Успешный опыт получения регистрационных удостоверений. Опыт регистрации 2б, 3 класса потенциального риска применения; Медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое образование; Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС; Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований; Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136; Грамотность, отличные навыки устного делового общения, знание правил деловой переписки и цифрового этикета; Знание иностранных языков (английский, китайский, испанский) - будет преимуществом; Уверенное владение программами MS Office. Опыт работы с фоторедакторами, умение использовать PDF редакторы или преобразователи, другими прикладными программами, используемые в процессе регистрации - будет преимуществом; Усидчивость, внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат; Умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.
Условия:
Оплачиваемый испытательный срок 2 месяца; График 5/2. Выходные: суббота, воскресенье, праздничные дни; Гибкое начало рабочего дня с 9.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00; Возможность до 2-х дней в неделю работать удалённо; KPI, позволяющий зарабатывать без перегрузки проектами; Обучение и помощь в работе от всего коллектива; Карьерный рост; Офис в бизнес-центре B+ класса. Чай и кофемашина бесплатно Официальное трудоустройство; Высокий уровень корпоративной культуры; Возможность работы с иностранными клиентами, стартапами, участие в специализированных событиях.