Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:
Подготовка и формирование регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений на территории РФ, ЕАЭС (полный цикл); Подготовка и формирование регистрационного досье с целью регистрации и внесения изменений предельно-отпускных цен на лекарственные препараты ЖНВЛП; Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы; Написание НД на готовые лекарственные препараты; Запрос материалов, предоставленных производителем с целью регистрации ЛС/внесение изменений; Организация подготовки документации для ввоза/ отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы; Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита.
Требования:
Высшее образование (химическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое) Опыт работы в регистрации от 2х лет; Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др; Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации; Умение ориентироваться в законодательстве по регистрации лекарственных средств; Опыт подачи досье лекарственных препаратов по РФ и ЕАЭС законодательствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ; Опыт написания НД; Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется; Уверенный пользователь ПК, знание MC Office; Личные качества: ответственность, коммуникабельность, умение планировать работу, умение контролировать несколько процессов одновременно.
Условия:
Конкурентоспособный уровень заработной платы, в зависимости от опыта работы, обсуждается по результатам собеседования; Офис в 5 минутах пешком от м. Дмитровская; Оформление по ТК РФ (оплачиваемый отпуск 28 к.дн., оплата листка нетрудоспособности); График работы: с 9.00 до 18.00; 5-ти дневная рабочая неделя (суббота и воскресенье – выходные дни) на территории работодателя. возможна частично удаленная работа.