Менеджер по регистрации фармацевтических препаратов

Обязанности:
подготовка фармацевтической части досье для внесения изменений в зарегистрированные документы; написание НД на готовые лекарственные препараты; подготовка второго и третьего модуля регистрационного досье на лекарственные препараты для рынка ЕАЭС (первичная регистрация, приведение в соответствие, внесение изменений); сопровождение процесса регистрации и приведения в соответствие досье на лекарственные препараты; подготовка и согласование макетов первичной и вторичной упаковки лекарственных средств; подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, экспертизы качества ЛС (подготовка документов на ввоз образцов и подача в Минздрав РФ); коммуникация с лабораториями по вопросам качества ЛС, подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества; коммуникация с отделом логистики по вопросам актуальности и соответствия нормативной документации ввозимых лекарственных средств; помощь в подготовке документов и взаимодействие с производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки. коммуникация с потребителями и регулирующими организациями по вопросам качества лекарственных средств, БАД, работа с рекламациями по качеству. помощь специалистам в подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия, БАД (не лекарственные средства)
Требования:
Высшее образование медицинское/фармацевтическое Опыт работы в области регистрации и/или контроля качества лекарственных средств от 2 лет; Высшее фармацевтическое/химическое образование; Специальность: провизор, химик; Владение английским языком - не ниже Intermediate; Знание законодательства РФ, ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей, Опыт написания НД; Опыт подготовки и формирования регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений ЛС, Опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD, Опыт работы с программой для формирования XML-досье приветствуется Опыт в разработке и валидации аналитических методик приветствуется; ПК – уверенный пользователь
Условия:
Полная занятость, оформление по ТК РФ с первого дня Полностью "белые" выплаты ДМС после испытательного срока Бесплатные обеды в офисе Шаговая доступность от метро