Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485

Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания. Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований любого уровня сложности, внедрение СМК ISO 13485, сопровождение сертификационного аудита и инспекционного контроля, пострегистрационный мониторинг.
Обязанности:
Проектирование, разработка, внедрение ISO 13485 ISO 9001 Анализ документации производителя на соответствие требованиям стандартов Проектирование и разработка СМК Согласование и регламентация и с Заказчиком бизнес-процессов Разработка и согласование с Заказчиком документированных процедур Разработка и согласование с Заказчиком записей СМК Внедрение СМК, тестирование, внесение изменений Внутренний аудит, разработка корректирующих мероприятий Участие в сертификационном аудите, устранение замечаний (при необходимости) Подготовка и сопровождение инспектирования Участие в видеоконференциях с действующими иностранными клиентами компании Организация перевода документации СМК на русский язык(для иностранных клиентов) Анализ документации производителя на соответствие требованиям к системе менеджмента качества производства медицинских изделий Анализ записей СМК в отношении производства медицинских изделий Анализ регистрационных досье с учетом СМК Адаптация документов под требования национального регулятора Инспектирование по ВКС перед инспектированием ВНИИМТ И НИК, разработка корректирующих мероприятий Оплата государственных пошлин и выездного инспекционного контроля Участие в инспекционном контроле, устранение замечаний (при необходимости) Пострегистрационный мониторинг Представление в РЗН сведений о производимых или ввозимых сериях/партиях медицинских изделий Подготовка и направление годового отчёта о применении медицинского изделия в РЗН. Формирование и представление отчета о клиническом мониторинге (для изделий 3 класса риска, имплантируемых изделий класса 2б класса риска) Представление в РЗН сведений о наступлении неблагоприятных событий Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения медицинского изделия Информирование Заказчика о текущем статусе рассмотрений всех отчётов, уведомлений Клиенты компании крупные азиатские производители медицинской техники, молодые компании в сфере deep tech, российские производители.
Требования:
Прозрачность, гибкость, адаптивность, высокая скорость мышления, доброжелательность, отзывчивость, хорошее чувство юмора, настроенность на долгосрочное совместное развитие. Знание одного дополнительного языка
Условия:
Официальное трудоустройство – оформление по ТК РФ; График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00, разрешается до 4 дней удалённой работы. Просторный офис с кухней в бизнес-центре класса А